oznakowanie wyrobu medycznego

Proszę o podanie warunków pracy dla lekarza oraz pacjenta podczas pracy przy aparacie do stymulacji elektromagnetycznej - częstotliwość do 50 Hz, indukcja magnetyczna do 2,5 tesli (czy wymagane są pomiary, czy polskie prawo wymaga stref ochronnych)? Sprzęt posiada EN 60601-1-4:1996/A1:1999, EN 60601-2-10:2000, EN 60601-1-2:2001, EN 60601-1:1990/A13:1996, EN ISO 14971:2000/A1:2003, EN ISO 14155-1:2003, EN ISO13485:2003, EN ISO 9001:2000, EN 1041:1998, EN 980:2003.